Medizinforschungsgesetz

Im Dezember 2023 hatte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach die Eckpunkte für ein Medizinforschungsgesetz (MFG) vorgestellt. Ende Januar wurde der gemeinsame Referentenentwurf seines Hauses und des Bundesumweltministeriums an die betroffenen Verbände versandt.

Durch weniger Bürokratie und schnellere Verfahren soll das Medizinforschungsgesetz die Bedingungen für Unternehmen verbessern und den Pharmastandort Deutschland stärken. Im Bereich der Forschung soll vor allem die vereinfachte Beantragung von Studien an einer zentralen Stelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige… (BfArM) die Prozesse beschleunigen. Zugleich sollen Wachstum und Beschäftigung im Pharmabereich gefördert werden.

Das BfArM soll die Koordination und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für alle Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… übernehmen. Ausgenommen sind Impfstoffe und Blutprodukte. Eine am Institut angesiedelte „Bundes-Ethik-Kommission“ soll eingesetzt und der Pharmaforschung der Zugang zu Daten des BfArM-Forschungsdatenzentrums ermöglicht werden.

Ferner sollen die pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren. Die Vertraulichkeit sollte bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes gelten. Nach erheblicher Kritik an der Regelung – nicht nur von Krankenkassenseite, sondern auch etwa von Ärzteverbänden – haben sich die drei Ampelfraktionen kurz vor der abschließenden zweiten und dritten Lesung im Bundestag noch auf Änderungsanträge verständigt, die die Option vertraulicher Erstattungspreise an Bedingungen knüpft.

Die Option der Vertraulichkeit kann demnach erst nach Vereinbarung oder Festsetzung des Preises gewählt werden und läuft am 30. Juni 2028 aus. Zugleich müssen die Pharmaunternehmen einen Preisabschlag von neun Prozent gewähren. Weitere Bedingung: Der Hersteller muss „eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nachweisen“. So werde sichergestellt, „dass mit der Vertraulichkeit auch spezifische Kostenvorteile für die GKV einhergehen“, und „ein Anreiz für Forschung und Entwicklung in Deutschland gesetzt“ werde, heißt es in der Begründung zu den Änderungsanträgen.

Die Änderungsanträge enthalten auch einen Passus, wonach das BMGdem Gesundheitsausschuss des Bundestages bis zum 31. Dezember 2026 einen Bericht vorlegen muss, wie sich die neue Option zur Wahl vertraulicher Erstattungsbeträge auswirkt. Außerdem müssen in den Informationssystemen der Arztpraxen künftig „Informationen zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln mit vertraulichen Erstattungspreisen“ aufgeführt werden, damit die Zahl teurer Verschreibungen nicht steigt.

Darüber hinaus soll es Ausnahmen bei den „AMNOG-Leitplanken“ für Arzneimittel mit nicht nachgewiesenem, geringem oder nicht quantifizierbarem Zusatznutzen geben, die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz 2022 eingeführt wurden. Ziel ist es, „so die Vereinbarung höherer Erstattungsbeträge zu ermöglichen“. Die neue Regel soll „für Arzneimittel mit einem relevanten Anteil klinischer Prüfungen in Deutschland“ gelten, begrenzt auf drei Jahre. Von der Begrenzung ausgenommen sind auch hier Unternehmen mit relevanten Aktivitäten in der Arzneimittelforschung in Deutschland.

Generikahersteller sollen laut Änderungsanträgen zur Preisfindung ein Jahr vor Ablauf des Unterlagenschutzes vom GKV-SV Auskunft über die vertraulichen Erstattungsbeträge des relevanten Arzneimittels bekommen. Am 4. Juli 2024 wurde das MFG in der 2./3. Lesung vom Bundestag mit der Mehrheit der Regierungskoalition verabschiedet. 

Das MFG verzahnt zudem strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren von Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zu Forschungszwecken mit den medizinprodukterechtlichen Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren und den Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln.