Gesundheit unter Europas Sternen

Die jetzt endende Legislatur von Europaparlament und Kommission war zur Hälfte geprägt von der Bekämpfung der Pandemie und der Bewältigung ihrer Folgen. Kommissionpräsidentin Ursula von der ­Leyen verstand es, die EU-Exekutive nach anfänglicher Corona-Schockstarre als Krisenmanager zu positionieren. Sie initiierte internationale Geberkonferenzen, bei denen hohe Milliardensummen für die Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen, Medikamenten und das Erforschen weiterer Behandlungsmethoden zusammenkamen. Die Kommission koordinierte auch das Beschaffen von Schutzausrüstung. Nach der beispiellos schnellen Entwicklung von Impfstoffen handelte die Kommission mit den Herstellern im Auftrag der Mitgliedsländer die Lieferung von rund 4,6 Milliarden Impfstoffdosen für die EU und Partnerländer aus. Prüfung und Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) liefen beschleunigt ab. Durch die Entwicklung des digitalen Covid-19-Zertifikates als EU-Nachweis einer Impfung, Genesung oder eines negativen Tests öffneten sich in der Union wieder die Schlagbäume.

Kurz vor Ende ihrer Amtszeit muss Kyriakides jetzt doch noch eine Kürzung schlucken. Zur Finanzierung von Ukraine-Hilfen rupfte der Europäische Rat der Mitgliedstaaten Anfang Februar den mittelfristigen Finanzrahmen der EU (MFR). Für EU4Health be­deutet das nach Angaben einer Kommissions­sprecherin „eine Umschichtung“ von einer Milliarde Euro. Die Kommission werde diese Kürzung „während der verbleibenden Laufzeit des MFR so gut wie möglich umsetzen, um ihre Auswirkungen zu begrenzen“, so die Sprecherin gegenüber G+G. Die Auswirkungen auf die einzelnen Arbeitsbereiche ließen sich noch nicht quantifizieren. „Extrem ärgerlich“ nennt der EU-Gesundheitspolitiker Peter Liese diese Kürzung.

Ein zentrales Projekt der Gesundheitsunion ist der Aufbau eines europäischen Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space – EHDS). Mit dem ambitionierten Digitalprojekt will die EU die Gesundheitsversorgung der rund 450 Millionen EU-Bürger verbessern und die Medizin-, Pharma- und Versorgungsforschung fördern. Geplant ist der Aufbau einer gemeinsamen digitalen Infrastruktur für den Austausch elektronischer Patientenkurzakten, elektronischer Rezepte, Bild- und Labordaten oder Krankenhaus-Entlassberichte. Auf Basis eines im März 2023 veröffentlichten Kommissionspapiers einigten sich Europaparlament und Rat im März dieses Jahres auf einen Rechtsrahmen. Danach erhalten alle EU-Bürger das Recht auf eine kostenlose elektronische Gesundheitsakte. Es gibt keine Pflicht zur Verwendung. Damit bleiben die EU-Vorgaben vereinbar mit der deutschen Regelung für eine elektronische Patientenakte. Die EU-Bürger können der Nutzung ihrer Gesundheitsdaten sowohl für die individuelle Behandlung (Primärnutzung) als auch für die anonymisierte Weitergabe an Dritte (Sekundärnutzung), etwa zu Forschungszwecken oder zur Politikplanung, widersprechen. Die Mitgliedstaaten können die Nutzung von Daten für die Forschung national strenger regeln – etwa durch ausdrückliche Zustimmung bei genetischen oder anderen besonders sensiblen Informationen. Nationale Aufsichtsbehörden sollen den Zugang zum Datenaustausch und den Zugriff auf Forschungsdaten genehmigen und kontrollieren.

Eine Modernisierung des seit 20 Jahren nicht mehr reformierten EU-Arzneimittelrechts steht in Brüssel schon lange auf der Tagesordnung. Ein neuer Rechtsrahmen soll einerseits die Bedingungen für Pharmaforschung und Medikamentenentwicklung in der EU verbessern. Andererseits geht es um die Frage der Bezahlbarkeit und Verfügbarkeit etablierter und neuer Medikamente in allen 27 EU-Ländern. Die Gesundheitssysteme ächzen unter den Arzneimittelaus­gaben. In kleineren oder ärmeren EU-Staaten kommen Innovationen oft erst gar nicht auf den Markt. Bei Antibiotika, Medikamenten zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drugs) oder Präparaten speziell für Kinder sind Innovationen Mangelware. Forschung und Entwicklung lohnen sich aus Sicht der Pharmaindustrie nicht. Durch die Pandemie bekam die Reformdiskussion eine weitere Stoßrichtung: Angesichts krisenanfälliger globaler Lieferketten und großer Abhängigkeit von der Wirkstoffproduktion in China oder Indien will die EU die Arzneimittel­forschung und die Produktion zurückholen.

Im April 2023 legte die EU-Kommission ihre Vor­schläge für eine EU-Arzneimittelstrategie vor. Dazu gehören auch Maßnahmen für mehr Umweltschutz und Nachhaltigkeit. Formal soll das Arzneimittelrecht in einer Verordnung und einer Richtlinie geordnet werden. Eine EU-Verordnung ist nach Inkrafttreten sofort geltendes Recht in allen Mitgliedsländern. Die Inhalte einer Richtlinie müssen mit Übergangsfristen in nationales Recht überführt werden.

Das Europäische Parlament bewältigte in Rekordzeit mehr als 3.500 Änderungsanträge und verabschiedete am 10. April 2024 seine Positionen zum EU-Pharma­paket. Danach soll der Unterlagenschutz (Schutz des Originalherstellers vor Fremdnutzung seiner Studiendaten in Zulassungsanträgen von Generikaherstellern), der sich an den 20 Jahre laufenden gesetzlichen Patentschutz anschließen kann, auf siebeneinhalb Jahre begrenzt werden. Die Kommission hatte achteinhalb Jahre vorgeschlagen. Erst danach dürfen Generika auf den Markt kommen. Damit will die EU den Wettbewerb ankurbeln und Ausgaben senken.
 
Hersteller von Arzneimitteln mit nachgewiesenem Mehrnutzen gegenüber vorhandenen Präparaten oder Pharmaunternehmen, die ganz oder ­teilweise in der EU produzieren, will Brüssel mit längeren Schutz­fristen belohnen. Ein Jahr mehr „Marktexklusivität“ bekämen etwa Medikamente für seltene Er­krankungen oder dringend benötigte neue Antibiotika.

Das EU-Pharmapaket betrifft auch den „Europäischen Plan zur Krebsbekämpfung“. Die medizinische und pharmakologische Forschung in diesem Bereich soll gefördert und besser vernetzt werden. Es geht aber auch um mehr Vorbeugung und Früherkennung, um den Zugang zu Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten in allen EU-Staaten und um mehr Lebensqualität von Krebspatientinnen und -patienten während und nach einer Erkrankung. Ein Beispiel für die Vorsorge: Bei HPV-Impfungen strebt die EU eine Impfquote von mindestens 90 Prozent der Mädchen und vermehrte Impfungen von Jungen bis 2030 an. Laut Kommission liegen derzeit in vielen EU-Staaten die HPV-Impfraten bei Mädchen deutlich unter 50 Prozent; für Jungen gibt es kaum aussagekräftige Daten.
 
Auch die Programme zur Begrenzung des Alkohol- und Tabakkonsums sollen die Krebsraten senken. Bis 2040 will die EU den Raucheranteil an der Gesamtbevölkerung auf unter fünf Prozent drücken. Im EU-Schnitt qualmen knapp 15 Prozent der Menschen, an der Spitze die Ungarn mit 26 Prozent (Eurostat-Zahlen für 2020). Auch saubere Luft und weniger krebserregende Schadstoffe am Arbeitsplatz sollen Erkrankungen verhindern. Im April billigte das Parlament abschließend den Kommissionsvorschlag für eine schärfere Luftqualitätsrichtlinie. Sie senkt den Jahresgrenzwert für Feinstaub um mehr als die Hälfte.

Mit Blick auf eine deutliche Zunahme von Depressionen und Ängsten als Folge der Pandemie haben Parlament und Rat auch die Kyriakides-Vor­schläge für mehr psychisches Wohlbefinden gebilligt. Mit 1,23 Milliarden Euro fördert die EU ­entsprechende Projekte in den Mitgliedstaaten. Zielgruppe sind vor allem junge Menschen, Beschäftigte in ­prekären Arbeitsverhältnissen und Menschen, die Sucht­störungen und psychische Probleme haben.

In dieser Legislatur gelang es Parlament und Rat zudem, einen Haken hinter die jahrelangen Verhandlungen über die gemeinsame Nutzenbewertung für neue Arzneimittel (Health-Technology-Assessment, EU-HTA) zu machen. Sie soll die Spreu vom Weizen echter Innovationen trennen, aber auch den Verwaltungsaufwand für Pharmaunternehmen reduzieren. Diese müssen ihre klinischen Studien nicht mehr in jedem Land einzeln einreichen, sondern nur noch zentral bei der EMA. 2024 läuft die Vorbereitungsphase. Ab 2025 beginnen die Bewertungsverfahren zunächst für Krebsmedikamente und neuartige Therapien (ATMP). Ab 2028 werden Orphan Drugs einbezogen, ab 2030 alle Neuzulassungen. Für Deutschland koordiniert der Gemeinsame Bundesausschuss EU-HTA. Perspektivisch sollen auch Medizinprodukte in das Bewertungsverfahren einbezogen werden.

Beim Ringen um EU-HTA ging es auch um das Bemühen der Kommission, in der Gesundheitspolitik mehr Kompetenzen zu erlangen. Die EU-Exekutive strebte nicht nur eine zentrale Rolle im Bewertungsverfahren an, sondern auch eine verpflichtende Übernahme der Ergebnisse. Länder mit bereits funktionierender Arzneimittel-Nutzenbewertung und hohen Standards – darunter Deutschland – befürchteten erhebliche Qualitätseinbußen. Am Ende blieb es bei der nationalen Handlungsfreiheit: Die Bewertungsergebnisse werden in EU-HTA-Berichten veröffentlicht und sollen – nicht müssen – von den Mitgliedstaaten bei ihren jeweiligen Entscheidungen über einen Zusatznutzen und bei Preisentscheidungen oder -verhandlungen berücksichtigt werden.

Holprig bleibt die endgültige Umsetzung der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). Die Pandemie verschärfte die ohnehin vorhandenen Zertifizierungsprobleme. Um die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen, kündigte die Kommission eine Überprüfung der Verordnungen an, auch mit Blick auf Kosten und Verwaltungsaufwand. Zudem wurden die Zertifizierungs­fristen mehrfach verlängert.
 
Liegengeblieben ist auch die 2016 eingeleitete Modernisierung der Vorschriften zur Koordinierung der sozialen Sicherungssysteme. Dabei geht es unter anderem um die Umsetzung von Urteilen des Europäischen Gerichtshofs zur Pflege. Offiziell ist Pflege noch kein Bestandteil der Koordinierungsverordnungen. In der Praxis werden Pflegeleistungen aber bereits wie Gesundheitsleistungen behandelt.

Trotz aller Unzulänglichkeiten: Die Menschen wünschen sich eine starke Gesundheitsunion. Nach den im April veröffentlichten Ergebnissen der jüngsten Eurobarometer-Befragung gehört Gesundheit für die 450 Millionen Bürgerinnen und Bürger der europä­ischen Staatengemeinschaft zu den Top-Themen der Europapolitik.