So werden Medizinprodukte in anderen Ländern zugelassen

Zur Zulassung Die Berechtigung, zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Leistungen zu erbringen, setzt… eines Medizinprodukts durch die US-Bundesbehörde FDA (Food and Drug Administration) gibt es je nach Produkt und Risikoklasse (Class I, II, III) grundsätzlich zwei unterschiedliche Verfahren:

Ein vereinfachtes, rein formales Zulassungsverfahren (Premarket Notification PMN), für das folgende Voraussetzungen gelten:

• Produkt der Risikoklasse I und II
• Das neue Produkt ist mindestens so sicher und wirksam wie ein Vergleichsprodukt am Markt (Substantial Equivalence)
• Keine klinische Studie erforderlich

Das PMA/IDE-Verfahren:

PMA steht für PreMarketApproval und ist meist verbunden mit einer vorangestellten Ausnahmegenehmigung (IDE = Investigational Device Exemption), um klinische Studien zu ermöglichen.

Voraussetzungen hierfür sind:

• Produkt der Risikoklasse III
• alle Produkte der Klassen I und II, die nicht unter das vereinfachte Verfahren fallen
• Durchführung einer klinischen Studie

Die Zulassung gemäß PMA gliedert sich in:

• Antragsunterlagen mit Studienprotokoll und produktspezifischen Informationen
• IDE-Antragstellung für die Ausnahmegenehmigung für die Anwendung des Medizinproduktes durch die Studienzentren
• Durchführung der IDE-Studie
• Studien-Abschlussbericht mit Anerkennung der gewonnenen Daten durch die FDA
• Antrag auf PMA-Zulassung unter Zugrundelegung der IDE-Daten
• PMA-Erteilung

Die FDA stellt kein Zertifikat aus. Stattdessen führt sie strenge Zufallsinspektionen durch.

Marktzugang medizinischer Software:

• Die FDA hat in einem Pilotprojekt ein Software Precertification (Pre-Cert)-Programm gestartet. Dieses soll einen schnelleren Marktzugang für neue medizinische Software ermöglicht. Das Pre-Cert-Programm bezieht sich dabei nur auf Software als Medizinprodukt (SaMD, Stand-Alone-Software) und nicht auf Software, die Teil eines medizinischen Geräts ist.

Unternehmen, die in Kanada Medizinprodukte Medizinprodukte sind Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder… der Klassen II, III und IV auf den Markt bringen wollen, müssen die Zertifizierung ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 vorweisen. Dies dient als Beleg für die Übereinstimmung mit der kanadischen Medizinprodukteverordnung (Canadian Medical Device Regulation CMDR).

Die Zertifizierung muss durch eine anerkannte MDSAP Auditing Organization (AO), wie z.B. BSI, erfolgen.

In Australien regelt die Zulassung das Medizinproduktegesetz, der sogenannte Therapeutic Goods Act. Das australische Regulierungssystem ist grundsätzlich eine Kombination aus Global Harmonisation Task Force (GHTF) und europäischen Elementen, indem es die von der „Benannten Stelle“ ausgestellten CE-Kennzeichnungszertifikate und die erzwungene Kontrolle durch die Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) nutzt. Die TGA zeigte sich 2019 besorgt über eine drohende Knappheit „Benannter Stellen“ in Europa durch die neue EU-Verordnung Einige Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung bedürfen einer schriftlichen Anweisung durch… .

Japan gehört zu den größten Märkten für Medizinprodukte weltweit. Die Behörde Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) überwacht den Prüfungsprozess für die Zulassung gemäß dem Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… - und Medizinproduktegesetz (PMD). In Japan gibt es vier Klassen, je nach Risiko für Patientinnen und Patienten bei Nutzung des Produkts. Die Marktfreigabe (Shonin) bei Produkten der Klassen III und IV erfolgt durch das Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW).

Die staatliche Behörde für Marktzulassung ist die National Medical Product Administration (NMPA). In China gibt es ebenfalls eine Unterteilung in Risikoklassen. Bei importierten Medizinprodukten der Klassen II und III ist eine klinische Bewertung vorgeschrieben.