Arzneimittelsicherheit
Zielsetzung der Arzneimittelsicherheit ist, die Arzneimittelanwendung so zu gestalten, dass nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft ein optimaler therapeutischer Effekt erzielt wird und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der Nutzen das Risiko übersteigt. Dies wird in Deutschland durch ein umfassendes System des Arzneimittelsicherheitsrechts (Recht des Apothekenwesens, Haftungsrecht Jeder Arzt ist verpflichtet, die notwendige medizinische und persönliche Sorgfalt zu beachten und… , Heilmittelwerbegesetz Die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens unterliegt zum Schutz der Gesundheit des Einzelnen und der… ), insbesondere das Arzneimittelgesetz Das Arzneimittelgesetz (AMG) zielt auf die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, deren Qualität,… gewährleistet. Es beinhaltet Instrumente der Arzneimittelsicherheit wie zum Bespiel die Überprüfung der Arzneimittelherstellung, Zulassungsvoraussetzungen, Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden, Maßnahmen der Qualitätskontrolle (Good Manufacturing Practice) und die Kontrolle von Arzneimittelrisiken durch einen Stufenplan. Mit der am 28. Juni 2012 vom Bundestag verabschiedeten AMG-Novelle werden die Pharmaunternehmen verpflichtet, ein Pharmakovigilanzsystem vorzuhalten, mit dem sie ihre Medikamente überwachen und deren Nutzen-Risiko-Verhältnisse prüfen. Die zuständigen Bundesoberbehörden müssen ein Überwachungssystem für den gesamten Arzneimittelmarkt betreiben.
Nach diversen Vorkommnissen mit mutmaßlich gefälschten oder verunreinigten Arzneimitteln wurden 2019 im Zuge des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) insbesondere die Kompetenzen des Bundesinstituts für Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… und Medizinprodukte Medizinprodukte sind Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder… (BfArM) erweitert. Das betrifft zum Beispiel den Rückruf von Medikamenten oder eine schnelle und länderübergreifende Koordinierung im Krisenfall. Um die Patientensicherheit zu verbessern, wurden Zulassungs- und Genehmigungsvorschriften bei Arzneimitteln für neuartige Therapien verschärft.
Auch die Packungsbeilage (Beipackzettel Pharmazeutische Unternehmen sind nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, Arzneimitteln eine… ) dient durch die Aufklärung des Patienten über Neben-, Wechselwirkungen und Dosierung der Arzneimittelsicherheit. Für die Betriebs- und Produktüberwachung sind die Bundesländer zuständig, für die Zulassung Die Berechtigung, zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Leistungen zu erbringen, setzt… von "normalen" Arzneimitteln das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige… , das Paul-Ehrlich-Institut Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische… für Blutprodukte und Impfstoffe sowie für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, die Arzneimittelbehörde der Europäischen Union (EMA - European Medicines Agency).