Festbeträge für Arzneimittel

Festbeträge sind in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Höchstpreise für bestimmte Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… : Übersteigt der Preis des Arzneimittels den Festbetrag, haben die Versicherten die Wahl: Entweder zahlen sie die Mehrkosten selbst oder sie erhalten ein anderes, therapeutisch gleichwertiges Arzneimittel ohne Zuzahlung. Vor diesem Hintergrund gleichen die Hersteller die Preise ihrer Arzneimittel meist dem Festbetrag an. Das Festbetragssystem ist mit dem Gesundheitsreform-Gesetz eingeführt worden, um dem expansiven Anstieg der Arzneimittelausgaben durch einen intensivierten Preiswettbewerb zu begegnen. Festbeträge werden in einem zweistufigen Verfahren festgelegt:

Erste Stufe: Gruppenbildung

Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in der Arzneimittel-Richtlinie Die "Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der… zunächst Arzneimittelgruppen fest, für die Festbeträge festgesetzt werden können. Dies sind Arzneimittel

• mit identischen Wirkstoffen (Gruppe 1),
• mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen (Gruppe 2) und
• mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (Gruppe 3).

Um den Preiswettbewerb zwischen patentgeschützten Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse anzuregen, führte das GKV-Modernisierungsgesetz Festbetragsregelungen auch für patentgeschützte Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (Festbetragsgruppe 2) ein.

Von dieser neuen Festbetragsregelung ausgenommen bleiben zum Beispiel Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die eine therapeutische Verbesserung ermöglichen, auch wegen geringerer Nebenwirkungen. Hierüber soll der Anreiz zur Entwicklung von innovativen Arzneimitteln erhalten bleiben. Sachverständige der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und die Vertretungen der Apotheker Der Beruf des Apothekers setzt ein Pharmaziestudium voraus. Näheres zur Ausbildung und… haben bei der Gruppenbildung Anhörungsrechte.

Zweite Stufe: Festbetragsfestsetzung

Der jeweilige Festbetrag wurde bisher von den Verbänden der Krankenkassen Die 97 Krankenkassen (Stand: 26.01.22) in der gesetzlichen Krankenversicherung verteilen sich auf… gemeinsam und einheitlich festgesetzt, seit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz ist diese Aufgabe auf den GKV-Spitzenverband Mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz wurden die Organisationsstrukturen in der gesetzlichen… übergegangen. Die Festbeträge sollen

• eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität ist ein zentrales Versorgungsziel der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Im Rahmen der… gesicherte Versorgung gewährleisten,
• Wirtschaftlichkeitsreserven ausschöpfen,
• einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und
• sich an preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten ausrichten.

Mit dem am 1. Mai 2006 in Kraft getretenen Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) wurden die Festbeträge insgesamt abgesenkt. Das AVWG hat das Festbetragssystem neu justiert. Die Festbeträge in den Gruppen 2 und 3 werden seitdem genau wie Arzneien der Gruppe 1 im unteren Preisdrittel der Produkte angesetzt. Der Festbetrag muss so hoch sein, dass mindestens ein Fünftel der Verordnungen und Packungen der Festbetragsgruppe nicht teurer als der Festbetrag ist, damit eine ausreichende Zahl von Arzneimitteln verfügbar bleibt, die nicht teurer als der Festbetrag sind. Für Festbetragsgruppen, die ausschließlich patentgeschützte Arzneimittel enthalten, wird der Festbetrag als gewichteter Durchschnittspreis ermittelt. Die Festbeträge werden regelmäßig an die veränderte Marktlage angepasst. Zum Stichtag 1. Juli 2011 unterlagen mehr als 31.000 Arzneimittel einem Festbetrag. Davon waren rund 5.800 Medikamente zuzahlungsbefreit, weil ihr Preis mindestens 30 Prozent unter dem entsprechenden Festbetrag lag. Die Krankenkassen können zudem mit den Herstellern Arzneimittel-Rabattverträge Seit Inkrafttreten des Beitragssatzsicherungsgesetzes 2003 und erweitert durch das… abschließen, damit Arzneimittel mit Preisen über dem Festbetrag für die Versicherten ohne Mehrkosten verfügbar sind. Ab 1. Januar 2012 gelten aufgrund einer Arzneimittelpreisverordnung Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie regelt per Arzneimittelpreisverordnung… neue Zuzahlungsfreistellungsgrenzen. Anfangs hatten die zivilgerichtliche Rechtsprechung und das Bundeskartellamt Zweifel an der Rechtmäßigkeit des Festbetragsverfahrens geäußert. Das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 16. März 2004 führte zur abschließenden Klarstellung, dass die Festlegung von Höchstpreisen für Arzneimittel durch die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland nicht gegen EU-Recht verstößt und bestätigt damit die Rechtmäßigkeit des Festbetragsfestsetzungsverfahrens.

§§ 35 ff. SGB V