Gesundheits-Apps nach dem Digitale-Versorgung-Gesetz

Oktober 2019 | Durch den Entwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale Versorgung-Gesetz – DVG, Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 23.9.2019, BT-Drs. 19/13438) und die damit verbundene Ankündigung, dass es künftig „Apps auf Rezept“ geben wird, ist eine Diskussion um neue Geschäftsmodelle in einem digitalisierten Gesundheitswesen und die Notwendigkeit einer Qualitätskontrolle von Gesundheits-Apps entbrannt. Der Wissenschaftliche Beirat für Digitale Transformation der AOK Nordost hat diese Diskussion aufgegriffen und das vorliegende Positionspapier entworfen.

1. Begriff und Kategorisierung

1 | Der Begriff der Gesundheits-App umfasst Anwendungen, die den Nutzern Funktionalitäten im Bereich der Gesundheit, Medizin, Heilkunde oder Wellness zur Verfügung stellen. In Abgrenzung zu allgemeinen eHealth-Anwendungen nutzen Gesundheits-Apps im Rahmen des mHealth mobile Endgeräte (z.B. Wearables, Smartphones, Tablets/Phablets) zur Kommunikation mit betroffenen Nutzern. Sinn und Zweck der Applikation ist regelmäßig die Unterstützung einer dezentralen, patientenorientierten sowie letztlich selbstbestimmten Gesundheitsversorgung.

2 | Der denkbar weite Begriff der Gesundheits-App erfordert eine Kategorisierung der jeweiligen Anwendung im Einzelfall. In Betracht kommt eine Einordnung nach dem Ein-/Ausgabe-Verhalten der App. Maßgeblich ist, welche Dateien die App zur Verarbeitung empfängt (z. B. Sensordaten, Bilder, Texte) und welche Resultate sie daraufhin an den Patienten ausgibt (z. B. Befunde, Hinweise, Warnungen vor Risiken). Maßgebliche Faktoren sind dabei auch die Funktion/der Zweck der Anwendung, der Hersteller der Applikation sowie letztlich der adressierte Nutzerkreis. Abseits rein wissensvermittelnder Anwendungen ist insbesondere zwischen lediglich „gesundheitsfördernden“ (z. B. im Bereich der Wellness, wie Anleitungen für Yoga-, Meditations-, Atem- oder Konzentrationsübungen) und tatsächlich medizinischen (z. B. Hautkrebserkennung per Bild) Applikationen zu unterscheiden. Ergänzend sollte bei der Kategorisierung zudem auf einen „risikobasierten Ansatz“ (z. B. Aggregation von Fitnessdaten erkennt Gesundheitsrisiko) zurückgegriffen werden. Insgesamt gilt es zu differenzieren, da es „die“ Gesundheits-App nicht gibt, sondern zahlreiche Varianten, Formen und Anwendungen. Deshalb verbietet sich auch ein pauschales Urteil zur Zulässigkeit oder Wirksamkeit von Gesundheits-Apps. Es kommt auf den jeweiligen Einzelfall an.

2. Zur Rolle der gesetzlichen Krankenkasse

3 | Die Krankenkassen können unterschiedliche Interessen an der Herstellung, Verbreitung und Anwendung von Gesundheits-Apps haben: Solche Applikationen weisen im Idealfall eine gesundheitsfördernde Wirkung auf, was dann auch zur finanziellen Entlastung der Kasse bzw. der Gesellschaft beiträgt. Außerdem mag der Einsatz bestimmter Apps für die Kassen imagefördernd sein und die Kundenbindung erhöhen. Dies alles setzt eine angemessene Qualität der jeweiligen Anwendung voraus, und dies unabhängig davon, wer die Leistung bereitstellt.

4 | Deshalb müssen die gesetzlichen Krankenkassen ein besonderes Augenmerk sowohl auf die medizinische als auch auf die softwaretechnische Qualität des Angebots legen. Qualitätsgesicherte und als Medizinprodukt zertifizierte Gesundheits-Apps können großen Nutzen stiften. Demgegenüber bergen mangelhafte Gesundheits-Apps das evidente Risiko, auf die körperliche Unversehrtheit, das körperliche und seelische Wohlbefinden sowie auf die informationelle Selbstbestimmung der Nutzer negativ einzuwirken. In der Konsequenz droht nicht nur die suboptimale Entfaltung der positiven Aspekte der digitalisierten Gesundheitsversorgung, sondern auch ein nicht zu unterschätzendes Haftungsrisiko.

5 | Für die Beantwortung der Frage, ob gesetzliche Krankenkassen aktiv bei der Etablierung und Finanzierung von Gesundheits-Apps mitwirken dürfen, ist die Einordung der jeweiligen Anwendung nach Maßgabe des Medizinproduktegesetzes (MPG), ab 2020 nach den Vorgaben der europäischen Medizinprodukteverordnung (MPV), von besonderer Bedeutung. Demnach ist dafür der vom Hersteller der Gesundheits-App intendierte medizinische Zweck ausschlaggebend.

6 | Für Gesundheits-Apps mit originär medizinischem Zweck (Apps, die der Anbieter insbesondere zur Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten und Verletzungen vorgesehen hat) gilt: Die Finanzierung ist im Rahmen der kollektiven Regelversorgung zwar denkbar, derzeit aber (noch) nicht Realität. Die Aufnahme scheitert oftmals daran, dass der geforderte medizinische Nutzen von Gesundheits-Apps nur schwer nachweisbar ist, bzw. daran, dass sich die klassischen Instrumente der analogen Welt zur gesundheitsökonomischen Nutzenbewertung nur bedingt eignen und eine geeignete Nutzenbewertung für Gesundheits-Apps erst noch entwickelt werden muss. Finanzierungs- und Ausgestaltungsmöglichkeiten bestehen im Kontext selektiver Vereinbarungen, beispielsweise in Gestalt eines Modellvorhabens oder besonderer Versorgungsverträge nach den Vorgaben des SGB V.

7 | Für Gesundheits-Apps ohne originär medizinischen Zweck (Apps, die gesunde Nutzer bei einem gesundheitsförderlichen Lebensstil unterstützen wollen, dabei aber keine kurativen Zwecke verfolgen) gilt: Auch solche Apps können im Rahmen von Modellvorhaben oder im Kontext besonderer Versorgungsverträge durch die gesetzlichen Krankenkassen finanziert und gefördert werden.

8 | Darüber hinaus sind die gesetzlichen Krankenkassen gem. §§ 13, 14 SGB I zur Aufklärung und Beratung verpflichtet. Die Art und Weise der Aufklärung unterliegt dabei dem Ermessen der Versicherer, sodass dafür der Rückgriff auf Gesundheits-Apps möglich ist. Wenngleich die alleinige Bereitstellung entsprechender Apps den Beratungsanspruch der Versicherten noch nicht erfüllt, können ergänzende App-Angebote (z.B. Informationen über Impfungen, Untersuchungsmaßnahmen oder Leistungserbringer) bereitgestellt werden, um dem aus der Beratungspflicht resultierenden „Verständlichkeitsgebot“ gerecht zu werden. Auch die Finanzierung der Apps im Rahmen eines Bonusprogramms gem. § 65a SGB V ist möglich. Ein solches Bonusprogramm sollte aber nicht als „Pay-as-you-live“-Konzept gestaltet werden.

9 | Die einschlägige Rechtslage wird sich auf Grundlage des „Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) ändern. Neben dem Ausbau telemedizinischer Maßnahmen und der Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte verfolgt das DVG insbesondere das Ziel der Integration von Gesundheits-Apps in die Regelversorgung.

10 | Auf Grundlage des neuen § 33a Abs. 1 SGB V sollen Versicherte einen Anspruch auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen erhalten. Dieser umfasst digitale Medizinprodukte, die einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen und ein geringes Risikopotential aufweisen.

11 | Ob eine konkrete digitale Gesundheitsanwendung von diesem Anspruch umfasst ist, soll nach Maßgabe des § 139e SGB V durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft und rechtsverbindlich entschieden werden. Mit Blick auf die Nachweisschwierigkeiten hinsichtlich des medizinischen Nutzens einer konkreten Gesundheits-App ist eine zwölfmonatige (kassenfinanzierte) Erprobungsphase möglich.

3. Verfahren der Qualitätssicherung

12 |  Die Nutzer (Patienten, Ärzte und medizinisches Fachpersonal) können regelmäßig nicht einschätzen, ob eine Gesundheits-App den Anforderungen entspricht, da es oft keine ausreichenden Informationen über die Wirkzusammenhänge der konkreten digitalen Gesundheitsanwendung im Versorgungskontext gibt. Die Nutzer bewerten die App in der Regel nach Handhabung und individueller Einschätzung. Es ist deshalb erforderlich, Verfahren der Qualitätssicherung von Gesundheits-Apps auch jenseits evidenzbasierter Zulassung zu etablieren.

13 |  Auch wenn die Wirksamkeit von Gesundheits-Apps zunächst durch die Anbieter nicht nachgewiesen werden muss, können redliche Anbieter durch die Schaffung weitgehender Transparenz der Wirkfaktoren im Versorgungskontext einen Wettbewerbsvorteil erlangen und damit zugleich Druck auf die Wettbewerber aufbauen.

14 | Ein „Monitoring by Design“ als kreativer Prozess der Wirksamkeitskontrolle (kontinuierlich, ganzheitlich, personalisiert) im Einsatz von Gesundheits-Apps bietet die Chance zur Anschlussforschung aufgrund anonymisierter Auswertung und wirkt damit qualitätsfördernd. Schon eine Berichtspflicht der Anbieter unterhalb der Stufe von Wirksamkeitsnachweisen, etwa zu Rückmeldungen der Ärzte und Patienten oder zu eigenen Beobachtungen, würde zur Akzeptanz, aber auch zur Plausibilisierung der Wirkung beitragen. Dies könnte man auch stufenförmig entsprechend der Risikostufen initiieren.

15 | Unerlässlich sind, auch im Hinblick auf die Qualitätssicherung, allemal Bildung und Fortbildung aller Akteure, um das Verständnis der Wirkbedingungen des Einsatzes digitaler Gesundheitsanwendungen im Versorgungskontext zu fördern. Dies gilt für das Studium der Medizin oder Pharmazie genauso wie für Bildungsangebote, welche die Entwickler der entsprechenden Software wahrnehmen sollten. Aber auch den Patienten selbst müssen solche Zusammenhänge auf eine verständliche Weise vermittelt werden, damit sie den größtmöglichen Nutzen aus der Anwendung ziehen können. Der Einsatz von Gesundheits-Apps unterscheidet sich auch insofern deutlich von der Einnahme von Medikamenten.

16 | Eine besondere Bedeutung für die Qualitätssicherung wird vertrauenswürdigen Dritten zukommen, die sich mit den vorgenannten und weiteren Faktoren der Qualitätssicherung befassen, insbesondere wissenschaftlichen Institutionen. Denkbar sind sowohl standardisierte Verfahren wie Zertifizierungen als auch agile Begleitungen wie freiwillige Audits. Solche Institutionen könnten auch eigene Bewertungsportale errichten und damit die Auswahl geeigneter Gesundheits-Apps unterstützen. Zu den Projekten, die eine qualitative Kategorisierung von Gesundheits-Apps zum Ziel haben, zählt etwa AppQ der Bertelsmann Stiftung. Das Projekt, welches bis zum Jahresende 2019 abgeschlossen sein soll, entwickelt insbesondere ein Bewertungs-Kernset, welches dem Nutzer/Patienten Kriterien zur Einordnung und Bewertung unterschiedlichster Gesundheits-Apps an die Hand geben soll. Kriterien sind dabei Daten- und Verbraucherschutz, Informationssicherheit, technische und medizinische Qualität, Interoperabilität und Integrationsfähigkeit in das deutsche Gesundheitssystem sowie die Benutzerfreundlichkeit der jeweiligen App.

4. Qualitätskriterien

17 | Qualitätssichernde Vorgaben finden sich in den Vorgaben des Medizinprodukterechts. Dieses sieht eine umfassende Qualitätsprüfung vor. Handelt es sich bei der Gesundheits-App um ein Medizinprodukt im Sinne des MPG bzw. alsbald im Sinne der MPV, ist eine CE-Kennzeichnung samt zugehörigem Konformitätsverfahren erforderlich (wobei die CE-Kennzeichnung aber auch nur eine begrenzte Aussage zur Qualität beinhaltet).

18 | Die Zulassung als Medizinprodukt ist jedoch teuer und langwierig und erfordert seitens der Anbieter von Gesundheits-Apps erhebliche Investitionen. Hier ist zu überlegen, ob die gesetzlichen Krankenversicherer die Zertifizierung sinnvoller Angebote künftig über eigene Investitionen (im Umfang von bis zu 2% der Finanzreserven) unterstützen können. Der weit überwiegende Teil der bislang verfügbaren Gesundheits-Apps wird seitens der Hersteller allerdings nicht als Medizinprodukt klassifiziert, sondern als App mit einer „nicht-primär medizinischen Zweckbestimmung“, sodass die Zertifizierung in der Regel nicht erfolgt. Es bleibt abzuwarten, ob die durch das DVG intendierte Aufnahme digitaler Medizinprodukte in die Regelversorgung eine Zunahme der Klassifizierung bewirkt.

19 | Mit Blick darauf, dass insbesondere Gesundheits-Apps eine Vielzahl (teils sensibler) personenbezogener Daten verarbeiten, sind die Vorgaben des Datenschutzrechts zu beachten. Im Kontext der gesetzlichen Krankenkassen ergeben sich diese sowohl aus der DSGVO als auch aus den Normierungen des SGB I, X und V. So sind etwa die Grundsätze der Zweckbindung, der Datenminimierung, der Anonymisierung und Pseudonymisierung oder der Erforderlichkeit bei der Ausgestaltung der Apps zu berücksichtigen. Konzepte wie „Data Protection by Design“ sowie „Data Protection by Default“ müssen aufgegriffen und damit frühzeitig in die Entwicklung der Apps integriert werden, jedenfalls dann, wenn der Hersteller der App zugleich auch der datenschutzrechtlich für die Datenverarbeitung Verantwortliche ist.

20 | Außerhalb des Anwendungsbereichs der Zentralnorm des § 284 SGB V ist die Etablierung von Gesundheits-Apps auch auf datenschutzrechtkonforme Einwilligungen der Nutzer angewiesen. Die Ausgestaltung des Einwilligungsprozesses muss den hohen Anforderungen des geltenden Datenschutzrechts genügen (Informiertheit, Freiwilligkeit, Bestimmtheit). Insbesondere ist es unabdingbar, dass der Nutzer jederzeit Kenntnis darüber erhält, wohin seine Daten gelangen bzw. wer auf seine Daten zugreifen kann.

21 | Soweit Gesundheits-Apps insbesondere nicht von den regulativen Vorgaben des Medizinprodukterechts erfasst werden, bedarf es weitergehender Qualitätskriterien. Dabei sollte eine qualitativ hochwertige Gesundheits-App (grundlegend) eine doppelte Zielsetzung verfolgen: An erster Stelle steht der medizinische Nutzen für den Patienten durch Aggregation und Analyse der Gesundheitsdaten. Daraus resultierend folgt sowohl eine Senkung des fokussierten Gesundheitsrisikos als auch eine solche der kollektiven und individuellen Kostenlast (durch eine Wirtschaftlichkeitsanalyse der verschiedenen Behandlungsmethoden).

5. Preisregulierung

22 | Im Hinblick auf die Preisgestaltung von Gesundheits-Apps und die damit verbundene Kostenübernahme durch die Krankenkassen wirft das DVG besondere Fragen auf. Dies hängt auch damit zusammen, dass die Krankenkassen den Anbietern digitaler Gesundheitsanwendungen – innerhalb der ersten zwölf Monate – die Kosten für verschreibungsfähige Gesundheits-Apps erstatten müssen, ohne dass die Wirksamkeit der jeweiligen Anwendung nachgewiesen sein muss. Der Erstattungsbetrag wird dabei de facto durch die Anbieter festgelegt und unterliegt nur einer eingeschränkten Plausibilitätskontrolle. Dies unterscheidet solche Gesundheits-Apps auch von Medikamenten entsprechend dem Arzneimittelrecht.

23 | Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, wie man den innovationsfördernden Abbau von Markteintrittsbarrieren für Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen mit der Notwendigkeit einer Kostenkontrolle für die Krankenkassen in Einklang bringt. Perspektivisch gibt es mehrere Ansätze, unredlichen Anbietern die in diesem System nicht auszuschließende „faktische Lizenz zum Gelddrucken“ vorzuenthalten:

• Eine weitgehende Offenlegung der preisbildenden Faktoren würde Transparenz und Vergleichbarkeit im Markt schaffen.
• Gesetzliche Krankenkassen könnten für einen vordefinierten Bedarf an innovativen digitalen Gesundheitsanwendungen im Wege der öffentlichen Auftragsvergabe besser vergleichbare Angebote einholen und zugleich den marktgerechten Wettbewerb zwischen den Anbietern stärken.
• Die Erprobung alternativer Finanzierungsmodelle zur Amortisierung der Entwicklung innovativer digitaler Gesundheitsanwendungen kann einen wichtigen Beitrag dazu leisten, aus dem Automatismus intransparenter Kostenschätzung herauszukommen.
• In diesem Kontext könnten Inkubatoren mit passenden Modellen der Innovationsförderung helfen, eine solide, nachhaltige Finanzierungsbasis für die Integration digitaler Gesundheitsanwendungen in das Portfolio der Kassenleistungen zu schaffen.
• Schließlich bildet der 2015 durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz errichtete Innovationsfonds eine weitere Anknüpfungsmöglichkeit für die Finanzierung digitaler Gesundheitsanwendungen.

24 | Bei alledem ist zu beachten, dass Geschäftsmodelle herkömmlicher Apps, bei denen der Nutzer ganz oder weitgehend „mit seinen Daten zahlt“, nicht greifen dürfen, wenn Gesundheits-Apps bereits vollständig durch Leistungen einer Krankenkasse finanziert werden. Datenschutzrechtlich muss ohnehin offengelegt werden, welche Daten zu welchem Zweck erhoben und verarbeitet werden. Ob ein Modell „Bezahlen mit Daten“ überhaupt zulässig ist, ist mit Blick auf das Koppelungsverbot überdies hoch streitig. Daran anknüpfend kann und sollte geprüft werden, ob es irgendwelche „Nebengeschäfte“ mit den durch die App erfassten Gesundheitsdaten gibt. Funktioniert eine solche Kontrolle, trägt sie zugleich zu einem verantwortungsvolleren Umgang mit Gesundheitsdaten bei: Gesundheitsschutz und Datenschutz gehen Hand in Hand.

• Dipl.-Pol. Inga Bergen
• Prof. Dr. Dirk Heckmann, Geschäftsführer
• Prof. Dr. Wilfried Bernhardt
• Prof. Dr. Dr. Waler Blocher
• Prof. Dr. Dr. h.c. Stefan Hähnichen
• Prof. Dr. Louisa Specht
• Dipl.-Psychologin Marina Weisband