EU-Ticker Dezember 2023

Das Europäische Parlament hat am 13. Dezember mit großer Mehrheit seine Positionen zum Aufbau eines Europäischen Gesundheitsdatenraums (EDHS) verabschiedet. Zuvor hatten sich die 27 EU-Staaten am 6. Dezember auf gemeinsame Standpunkte verständigt. Damit können die Verhandlungen zwischen Europäischem Rat und Parlament über die konkrete Umsetzung der von der EU-Kommission im Mai 2022 vorgestellten Vorschläge für die Schaffung eines gemeinsamen Gesundheitsdatenraums beginnen.

Der EDHS soll als Kernelement der EU-Gesundheitsunion ermöglichen, dass Bürgerinnen und Bürger der EU grenzüberschreitend Zugang zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten erhalten. Dazu müssen die Mitgliedstaaten allerdings erst eine gemeinsame digitale Infrastruktur für den Austausch von Patientenkurzakten, elektronischen Rezepten, Bild- und Labordaten oder Entlassungsberichte aufbauen. Nationale Gesundheitsbehörden sollen dann den Zugang zum Datenaustausch regeln und die Rechte der EU-Bürger sicherstellen.

Zudem will die EU einen Rechtsrahmen für die Verwendung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke, im Gesundheitswesen Das Gesundheitswesen umfasst alle Einrichtungen, die die Gesundheit der Bevölkerung erhalten,… und zur Politikgestaltung schaffen. „Unter strengen Bedingungen werden Forschende, Innovatoren, öffentliche Einrichtungen oder die Branche Zugang zu großen Mengen an Gesundheitsdaten von hoher Qualität ist ein zentrales Versorgungsziel der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Im Rahmen der… haben, die für die Entwicklung von lebensrettenden Behandlungen, Impfstoffen oder Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung sind und einen besseren Zugang zur Gesundheitsversorgung sowie widerstandsfähigere Gesundheitssysteme Der Zugang aller Bürger zu einer umfassenden gesundheitlichen Versorgung unabhängig von ihrem… gewährleisten“, heißt es dazu in der Erklärung des Rates.

Bei den Beratungen im Europaparlament hatten die Abgeordneten insbesondere darüber diskutiert, in welcher Form Patientinnen und Patienten der Verwendung ihrer Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken zustimmen oder sie ablehnen können. Im Gesundheitsausschuss hatten sich alle Fraktionen nach der Anhörung von medizinischen Forschungsverbänden und -einrichtungen für das „Opt-out-Modell“ ausgesprochen. Danach können Patienten generell der Datennutzung zustimmen oder widersprechen. Im Innenausschuss stimmten Abgeordnete von Linken, Grünen und Sozialdemokraten dagegen für das Opt-in-System. Patientinnen und Patienten müssten dabei bei jedem möglichen Forschungsprojekt einzeln über die Datenfreigabe entscheiden. Vor der Plenardebatte am 12. Dezember und der Schlussabstimmung einigten sich die Fraktionen auf ein gemeinsames Votum für das Opt-out-Modell. Dafür hatten sich im Vorfeld auch der Deutsche Bundestag und die Bundesärztekammer ausgesprochen.

Das Papier des Europäischen Rates für die Verhandlungen mit dem Parlament enthält neben Änderungsvorschlägen für mehr Klarstellungen in rechtlichen, technischen und organisatorischen Fragen auch Forderungen nach mehr Mitwirkung der 27 Mitgliedstaaten. So schlägt der Rat zwei von Vertretern der EU-Staaten dominierte Lenkungsgruppen für die geplanten Digitalplattformen MyHealth@EU und HealthData@EU vor. Zudem streben die Mitgliedstaaten eine stärkere Rolle im Verwaltungsrat des EHDS an. Darüber hinaus müsse es „im Ermessen der Mitgliedstaaten (liegen), den Patientinnen und Patienten die Möglichkeit zu geben, sich nicht an dem neuen Datenaustauschsystem zu beteiligen“.

Die deutschen Sozialversicherungen wehren sich gegen das Einbeziehen in die geplante EU-Verordnung Einige Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung bedürfen einer schriftlichen Anweisung durch… zur Bekämpfung des Zahlungsverzugs. Laut Vorschlag der EU-Kommission würde dadurch auch für die gesetzliche Krankenversicherung In der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind grundsätzlich alle Arbeiter und Angestellten… die bisher geltende Zahlungsfrist gegenüber Ärzten, Pflegediensten und anderen Leistungserbringern von aktuell bis zu 60 Tagen auf maximal 30 Tage verkürzt. Mit der Neufassung will die Kommission die Liquidität kleiner und mittlerer Unternehmen verbessern und das Insolvenzrisiko verringern. Das Ziel sei zwar richtig, doch ließen die vorgeschlagenen Regelungen die Geschäfts- und Abrechnungswirklichkeit in der Sozialversicherung Die Sozialversicherung in ihrer heutigen Form geht auf die "Kaiserliche Botschaft" von 1881 und die… außer Acht, stellt die Europavertretung der deutschen Sozialversicherungen (DSVE) in ihrer Anfang Dezember veröffentlichten Stellungnahme fest.

„Da die Abwicklung des Zahlungsverkehrs ausnahmslos gesetzlich und vertraglich reguliert erfolgt, sind europäische Regelungen hier nicht notwendig“, sagte DSVE-Direktorin Ilka Wölfle. In der Praxis werde für die gesetzlich vorgeschriebene Abrechnungsprüfung Die Landesverbände der Kranken- und Pflegekassen können zur Verhinderung von Abrechnungsbetrug in… oft deutlich mehr Zeit benötigt als die vorgesehenen 30 Tage. Derzeit sei durch Ausnahmenregeln in der geltenden EU-Richtlinie eine Zahlungsfrist von bis zu 60 Tagen möglich. Ohne diese Sonderregel drohten den Sozialversicherungsträgern Verzugszinsen und Beitreibungskosten. „Außerdem müssten die mit Leistungserbringerverbänden auf freiwilliger Basis geschlossenen Verträge, in denen längere Zahlungsfristen vorgesehen sind, ersetzt werden“, so Wölfle. Es sei deswegen „nicht ersichtlich, warum die Zahlungsströme in der Sozialversicherung, die aus der Erfüllung ihres gesetzlichen Auftrags resultieren, in den Anwendungsbereich ihres Verordnungsvorschlags mit aufgenommen worden sind“.

In ihrer Stellungnahme schlägt die DSVE deshalb vor, die derzeit geltende 60 Tage-Ausnahmeregelung auch in die neue Verordnung aufzunehmen und für die gesetzlich vorgeschriebenen Abnahme- und Prüfverfahren, die es insbesondere in der gesetzlichen Krankenversicherung gebe, keine Fristen vorzusehen.

In den Mitgliedstaaten der EU gibt es künftig einen gemeinsamen gesetzlichen Rechtsrahmen für den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI). Die Vertreter des Europäischen Rates und des Europaparlamentes einigten sich am 8. Dezember nach längeren Verhandlungen auf die Kernpunkte eines entsprechenden EU-Rechtsaktes. „Mit dem KI-Gesetz werden die europäischen Werte in eine neue Ära überführt. Durch die Konzentration der Regulierung auf erkennbare Risiken wird die heutige Einigung eine verantwortungsvolle Innovation in Europa fördern“, sagte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen.

Mit dem Gesetz verfolgt die EU nach Angaben von Kommissions-Vizepräsidentin Věra Jourová einen risikobasierten Ansatz. Die große Mehrheit der KI-Systeme beinhalte minimale oder gar keine Risiken für die Rechte oder Sicherheit der Bürger und werde deshalb von gesetzlichen Verpflichtungen freigestellt. Als risikoreich eingestufte KI-Systeme müssten dagegen strenge Anforderungen erfüllen. Dazu gehören laut Kommission „Systeme zur Risikominderung, eine hohe Qualität der Datensätze, die Protokollierung von Aktivitäten, eine ausführliche Dokumentation, klare Benutzerinformationen, menschliche Aufsicht Die Krankenversicherungsträger, ihre Landesverbände, der GKV-Spitzenverband, die… und ein hohes Maß an Robustheit, Genauigkeit und Cybersicherheit“. Als risikoreiche KI-Systeme gelten neben wichtigen Versorgungsstrukturen (Wasser, Gas, Strom) auch medizinische Geräte sowie „Systeme zur Bestimmung des Zugangs zu Bildungseinrichtungen oder zur Rekrutierung von Personen oder bestimmte Systeme, die in den Bereichen Strafverfolgung, Grenzkontrolle, Rechtspflege und demokratische Prozesse eingesetzt werden“. Als hochriskant stuft die EU zudem biometrische Identifizierungs-, Kategorisierungs- und Emotionserkennungssysteme ein.

„KI-Systeme, die eine eindeutige Bedrohung für die Grundrechte der Menschen darstellen, werden verboten“, heißt es im Einigungstext. Dazu gehören laut Kommission Systeme oder Anwendungen, „die das menschliche Verhalten manipulieren, um den freien Willen des Nutzers zu umgehen, wie zum Beispiel Spielzeug mit Sprachassistenz, das gefährliches Verhalten von Minderjährigen fördert, oder Systeme, die ein Social Scoring durch Regierungen oder Unternehmen ermöglichen, sowie bestimmte Anwendungen der vorausschauenden Polizeiarbeit“. Auch biometrische Systeme zur Erkennung von Emotionen am Arbeitsplatz, zur Kategorisierung von Personen oder zur biometrischen Fernidentifizierung in Echtzeit zu Strafverfolgungszwecken in öffentlich zugänglichen Räumen sollen „mit engen Ausnahmen“ verboten werden.

Das Europaparlament fordert eine transparentere Kennzeichnung von Honig, Fruchtsäften, Konfitüren und Gelees. Mit großer Mehrheit beschloss das Parlament am 12. Dezember seine Standpunkte für die Verhandlungen mit dem Europäischen Rat über die gesetzliche Neufassung der sogenannten Frühstücksrichtlinien. Die EU-Kommission hatte dazu im April neue Bestimmungen für die Zusammensetzung, Handelsbezeichnung, Etikettierung und Aufmachung der betreffenden Produkte vorgeschlagen. Die derzeit geltenden Normen sind mehr als 20 Jahre alt.

Für Fruchtsäfte will das Europaparlament die Angabe „enthält nur von Natur aus vorkommenden Zucker“ erlauben. „Zur Deckung der steigenden Nachfrage nach zuckerarmen Produkten könnten umformulierte Fruchtsäfte als ‚zuckerreduzierter Fruchtsaft’ gekennzeichnet werden“, heißt es in dem Beschluss. Beim Verringern von natürlichem Zucker in Lebensmitteln sollen Hersteller keine anderen Süßungsmittel einsetzen dürfen, „um die Auswirkungen der Zuckerreduzierung auf den Geschmack, die Textur und die Qualität des Endprodukts auszugleichen“. Die Kennzeichnung der zuckerreduzierten Lebensmittel soll zudem keine Angaben zu positiven Eigenschaften, wie etwa gesundheitliche Vorteile, enthalten dürfen.

Bei Honig sollen Hersteller künftig alle Ursprungsländer auf dem Vorderetikett angeben. Das soll auch für die bei Fruchtsäften, Konfitüren, Gelees, Marmeladen und Maronenkrem verwendeten Früchte gelten. Die Herkunft der Produkte soll stärker kontrolliert werden, insbesondere um „Honigpanscherei“ vorzubeugen.

Die EU-Kommission hat das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… am 5. Dezember offiziell zum EU-Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika (IVD) ernannt. Zuständig ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) danach künftig für die IVD-Hochrisiko-Gruppen „Hepatitis- und Retroviren“ sowie „Atemwegsviren“. Zum Prüfbereich „Hepatitis- und Retroviren“ gehört laut PEI zum Beispiel das Aufspüren von Erregern wie Hepatitis- oder HI-Viren. Auf sie werden insbesondere Blut- und Plasmaspenden getestet. Der Prüfbereich „Atemwegsviren“ betreffe unter anderem IVD zum Feststellen einer Sars-CoV-2-Infektion, darunter Antigentests.

Nach einer Übergangsphase für weitere Vorbereitungen und das Vernetzen mit anderen EU-Referenzlaboren beginnt das PEI nach eigenen Angaben am 1. Oktober kommenden Jahres mit den Überprüfungen der betreffenden IVD. Die länderübergreifenden Aufgaben der EU-Referenzlabore sind in Artikel 100 der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika verankert. Danach müssen die Speziallabore in die Qualitätsprüfung von IVD-Produkten der höchsten Risikoklasse D eingebunden werden. Das PEI hatte sich mit Unterstützung des Bundegesundheitsministeriums um die Benennung als EU-Referenzlabor beworben und ein aufwendiges Auswahlverfahren durchlaufen. Die Referenzlabore müssen neben außerordentlicher Fachkompetenz auch über ein hohes Maß an Unabhängigkeit verfügen. Sein Institut sei für die Aufgaben dank „seit Jahrzehnten bestehender Fachexpertise“ und vorhandener Infrastruktur „sehr gut aufgestellt“, sagte PEI-Präsident Klaus Cichutek.

Ultraviolette Sonnenstrahlung (UV-Strahlung) zählt neben den Abgasen von Dieselmotoren, Benzol, Quarzfeinstaub und Formaldehyd zu den wahrscheinlichsten berufsbedingten Risikofaktoren für Krebserkrankungen in der EU. Das geht aus einer jetzt veröffentlichten Erhebung der EU-Agentur für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz (OSHA) hervor. Danach ist inzwischen jeder fünfte Beschäftigte UV-Sonnenstrahlung ausgesetzt. Besonders gefährdet sind laut Studie Beschäftigte im Baugewerbe, in der Landwirtschaft und im Transportwesen.

Für die Untersuchung hatte die OSHA zwischen September 2022 und Februar 2023 nach dem Zufallsprinzip Beschäftigte in Deutschland, Irland, Spanien, Frankreich, Ungarn und Finnland an ihren Arbeitsplätzen oder telefonisch befragt. Mehr als 24.400 Analyse-Protokolle flossen in die Erhebung ein. Sie soll Wissenschaft und Politik bessere Daten liefern, um den Schutz gegen gefährliche Stoffe verbessern und die Zahl der arbeitsbedingten Krebsfälle verringern zu können.

Laut Studie waren mehr als 60 Prozent der im Bereich Bergbau und Gewinnung von Steinen und Erden sowie im Baugewerbe Tätigen mehr als einem Krebsrisikofaktor ausgesetzt. Zudem seien Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer in Kleinunternehmen mit weniger als 50 Beschäftigten 1,3 Mal häufiger einem oder mehreren Krebsrisikofaktoren ausgesetzt als Beschäftigte in mittleren oder großen Unternehmen.