§ 54 AM-RL, Abgrenzung zu sonstigen Produkten der Wundbehandlung

(1) 1 Sonstige Produkte zur Wundbehandlung sind keine Verbandmittel nach § 31 Absatz 1 Satz 1 in Verb. mit Absatz 1a SGB V. 2 Die Hauptwirkung sonstiger Produkte zur Wundbehandlung besteht nicht mehr in den Zwecken nach § 53 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2.

(2) 1 Produkte nach Absatz 1 sind solche, die eine therapeutische Wirkung entfalten können (sonstige Produkte zur Wundbehandlung). 2 Eine therapeutische Wirkung nach Satz 1 liegt vor, wenn

• - über die ergänzenden Eigenschaften nach § 53 Absatz 3 hinausgehende Eigenschaften durch einen oder mehrere Bestandteile erreicht werden, die entweder isoliert als Produkt ausgeboten werden oder mit einem Verbandmittel nach § 53 verbunden oder kombiniert sind,
• - der oder die Bestandteile bei isolierter Verwendung geeignet sind, auf die natürliche Wundheilung mit einem eigenständigen Beitrag einzuwirken und
• - dieser eigenständige Beitrag aktiven Einfluss auf physiologische und pathophysiologische Abläufe der Wundheilung durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen nehmen kann.

• 1. Klassifizierungsregel 14 Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745,
• 2. Klassifizierungsregel 18 Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745,
• 3. Klassifizierungsregel 19 Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745,
• 4. Klassifizierungsregel 13 Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG in der bis zum 25. 5. 2021 geltenden Fassung oder
• 5. Klassifizierungsregel 17 Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG in der bis zum 25. 5. 2021 geltenden Fassung.

(3) 1 Eine beispielhafte Zusammenstellung der Produktgruppen, deren zugehörige Produkte als sonstige Produkte zur Wundbehandlung anzusehen sind, ist der Richtlinie als Anlage Va Teil 3 angefügt. 2 Die Bestimmungen nach Abschnitt J dieser Richtlinie (Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten) bleiben unberührt.