§ 80 AMG, Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen

1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei

• 1.der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung,
• 1a.der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9,
• 1b.der Genehmigung nach § 4b Absatz 3,
• 2.der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge,
• 3.den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen,
• 3a.den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den Anforderungen für die Bescheinigung nach § 21a Absatz 9,
• 3b.den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 4b Absatz 3,
• 3c.der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 in Verb. mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,

Nummer 3c geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 4.der Registrierung einschließlich der Verlängerung der Registrierung,
• 4a.den Anzeigen zur Änderung der Registrierungsunterlagen,
• 4b.der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b,
• 5.den Meldungen von Arzneimittelrisiken und
• 6.der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1 bis 5 einschließlich der zu verwendenden Formate

zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. 2 Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. 3 In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Absatz 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. 4 Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Absatz 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören.

Satz 5 gestrichen durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).