Regeln für Medizinprodukte: BVMed setzt auf Berlin
Der Medizintechnik-Branchenverband BVMed erwartet einen Vorstoß der Bundesregierung zur Überarbeitung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Nach Gesprächen mit dem Bundesgesundheitsministerium sei damit zu rechnen, dass Deutschland Anfang Dezember eine „substanzielle Initiative“ in den Rat der EU-Gesundheitsminister (Epsco) einbringe, sagte der BVMed-Vorsitzende Mark Jalaß heute in Berlin.
„Überbordende Bürokratie und Regulierungswut“ verhindere Innovationen, gefährde zunehmend die Existenz von Unternehmen und lasse Produktion abwandern. Zur Stärkung des heimischen Standorts fordert der Verband eine Medizintechnik-Strategie des Bundes.
Dabei gehe es nicht um Subventionen. „Wir fordern bessere Standort-Rahmenbedingungen, um wettbewerbsfähig zu bleiben“, betonte Jalaß. Dazu gehöre vor allem der „Druck aus Berlin“ zur Entschlackung der MDR. Um Innovationen kalkulierbar bis zur Marktreife entwickeln zu können, benötigten Unternehmen die Sicherheit, „dass neue Produkte auch den Weg ins System finden und bezahlt werden“. Nach dem Stau der EU-Zertifizierung warte in Deutschland als nächstes Nadelöhr die Prüfung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA). Hersteller müssten bis zu zwölf Monate auf eine Erstberatung warten, kritisierte BVmed-Vorstandsvize Dorothee Stamm. Sie forderte feste GBA-Fristen und schnellere Genehmigungsverfahren.
Jalaß warnte überdies vor neuen Belastungen durch bis zu 40 neue EU-Vorgaben wegen des „Green Deal“ der EU, darunter weitere Berichtspflichten für Krankenhäuser. Einen Ausgleich zwischen EU-Klimapolitik und Wirtschaftsinteressen erhofft sich der Verband vom durch Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen angekündigten „Clean Industrial Deal“. Einen Stimmungsaufheller könnte die Branche brauchen. „Nur zehn Prozent der BVMed-Mitglieder erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Jahr 2023“, erläuterte Geschäftsführer Marc-Pierre Möll. Laut BVMed-Herbstumfrage gehen 21 Prozent der Hersteller von einem Umsatzrückgang aus. Nach 4,8 Prozent Umsatz-Zuwachs im vergangenen Jahr sei für dieses Jahr ein „historisch niedriges“ Plus von 1,2 Prozent zu erwarten, so Möll.
Kritik übte der BVMed auch an den Plänen der Bundesregierung für ein gesetzliches Implantateregister für Hüft- und Kniegelenkersatz. Statt auf dem vor zwölf Jahren von Krankenkassen, Medizin und Industrie aufgebauten Endoprothesenregister (EPRD) mit inzwischen rund drei Millionen erfassten Fällen aufzubauen, plane der Bundesgesundheitsminister gegen Expertenrat „unnötige Bürokratie und Doppelstrukturen“. Es gebe „keine bessere, effizientere und zukunftssicherere Lösung als die Beleihung des EPRD“, sagte Verbandsvize Marc Michel. (toro)