EU stellt Medizinprodukteverordnung auf den Prüfstand
Um die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen, will die EU-Kommission die Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) überprüfen. Das kündigte Justizkommissar Didier Reynders heute im Europaparlament an. Es gelte, alle Regeln zu prüfen, die die Verfügbarkeit beeinträchtigen könnten. „Wir werden uns auch die Kosten und die Verwaltungslasten ansehen, die durch die Umsetzung der Regeln entstehen“, sagte Reynders in Brüssel. Er warb zudem für den Ende Januar vorgelegten Vorschlag der Kommission, den Herstellern bestimmter IVD eine weitere Fristverlängerung für das endgültige Anwenden der Verordnung einzuräumen.
Laut Rechtslage müssten Hersteller von Hochrisiko-IVD die Vorgaben spätestens ab 26. Mai 2025 erfüllen, für Produkte mit geringerem Risiko gilt der Stichtag 26. Mai 2027. Die Kommission will die Übergangszeit für IVD mit hohem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests bis Dezember 2027 verlängern. Für IVD mit mittlerem Risiko, darunter Krebstests, soll die Frist bis Dezember 2028 laufen. Produkte mit geringerem Risiko, etwa Schwangerschaftstests, bekämen Verlängerung bis Dezember 2029. Außerdem will die Kommission den Aufbau der EU-Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) forcieren. Hersteller sollen bereits funktionierende Module sofort nutzen und nicht erst nach Bereitstehen aller Funktionen. Zudem sollen Unternehmen transparent über Versorgungsprobleme informieren.
Vielen Europaabgeordneten gehen die Vorschläge nicht weit genug. „Es gibt ein großes Problem bei der Versorgung mit Medizinprodukten, besonders bei Kindern mit seltenen Herzerkrankungen“, sagte der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion, Peter Liese (CDU). Es reiche nicht, immer wieder Fristen zu verschieben. Seine Fraktionskollegin Angelika Niebler (CSU) forderte ein „beschleunigtes Zulassungsverfahren für bahnbrechende Medizinprodukte“. Alle Regeln, „die keine zusätzliche Sicherheit, sondern nur bürokratischen Aufwand bringen“, müssten gestrichen werden. Ein Zehn-Punkte-Plan von Liese und Niebler, der G+G vorliegt, sieht zudem eine Regelung für Nischenprodukte wie Herzkatheter für Kinder vor. Auch müssten Medizinprodukte ohne erkennbare Risiken nicht alle fünf Jahre neu zertifiziert werden.
Der Rat der 27 Mitgliedstaaten hatte dem Kommissionsvorschlag bereits am 21. Februar zugestimmt. Auch die EU-Vertretung der deutschen Sozialversicherungen (DSV) unterstützt die Fristverlängerungen. Dies sei „angesichts der bisher geringen Anzahl von Zertifizierungen und dafür zuständige Stellen nachvollziehbar“. (toro)