Europaparlament steckt Kurs zur EU-Arzneimittelpolitik ab
Ein neuer Rechtsrahmen soll die Bedingungen für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln in der Europäischen Union verbessern. Ziel der vom EU-Parlament angestrebten Modernisierung des Arzneimittelrechtes, über die am Nachmittag in Brüssel beraten wurde, ist zudem eine sichere und bezahlbare Versorgung mit etablierten und neuen Medikamenten in allen 27 Mitgliedsländern. Überdies will die EU Umweltbelange stärker berücksichtigen.
Eine Zustimmung zu den Abschlussberichten des Gesundheitsausschusses am Abend galt im Vorfeld als sicher. Die Grundlage bilden die im April 2023 von der EU-Kommission vorgelegten Vorschläge. Dazu gab es mehr als 3.500 Änderungsanträge. Viele davon betrafen Patentschutzfragen. Die Frist, bis zu der Hersteller Originalprodukte ohne Konkurrenz durch Generika vermarkten dürfen, soll um ein Jahr auf siebeneinhalb Jahre gekürzt werden. Damit will die EU den Wettbewerb ankurbeln und die Arzneimittelausgaben senken.
Hersteller von neuen Medikamenten mit einem nachgewiesenen Mehrnutzen im Vergleich zu vorhandenen Präparaten will die EU durch längere Schutzfristen belohnen. Eine bis zu einem Jahr längere „Marktexklusivität“ bekämen neue Präparate zur Behandlung seltener Erkrankungen oder dringend benötigte neue Antibiotika. Die Vorstandsvorsitzende des Spitzenverbandes der gesetzlichen Krankenversicherung, Doris Pfeiffer, begrüßte gegenüber G+G, dass die EU „das Problem der Antibiotikaresistenzen und des Mangels an wirksamen Innovationen bei Antibiotika nun angeht“.
Dagegen fremdeln die Kostenträger mit einer Regelung, die das Entwickeln neuer Antibiotika lukrativer machen soll. Danach dürften die betreffenden Hersteller die Patentschutz-Verlängerung verkaufen. Andere Pharmafirmen könnten sie für eigene Produkte einsetzen. Pfeiffer begrüßte, dass das Parlament den Kommissionsvorschlag entschärft habe. „Übertragbare Marktexklusivitätsgutscheine“ stünden zwar weiterhin im Gesetzentwurf, „sollen aber nicht für ein Produkt verwendet werden, das bereits in den Genuss des maximalen gesetzlichen Datenschutzes gekommen ist und wären nur einmal auf einen anderen Zulassungsinhaber übertragbar“. Dies sei „immerhin eine Verbesserung“, so die Verbandschefin.
Während das Parlament seine Beratungen in Rekordzeit abgeschlossen hat, liegt noch keine gemeinsame Position der Mitgliedsländer vor. Die Verhandlungen zwischen Parlament, Rat und Kommission über die endgültige Fassung können deshalb erst nach der Europawahl und damit frühestens in der zweiten Jahreshälfte beginnen. (toro)
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