Forscher fordern bessere Diga-Studien
Exzellente Studiendesigns führen nicht automatisch zu soliden Studienergebnissen. Das haben Forscher im Zusammenhang mit Digitalen Gesundheitsanwendungen (Diga) in der neuesten Ausgabe der Zeitschrift G+G Wissenschaft (GGW) aufgezeigt. Sie monieren unter anderem fehlende Verblindungen, hohe Abbruchraten unter den Teilnehmern (Drop-out-Raten), fehlende Transparenz und nicht repräsentative Studienpopulationen.
„Wenngleich die Studiendesigns höchste Evidenzanforderungen erfüllen, sollte im Rahmen der Zulassung sichergestellt werden, dass die Zulassungsstudien auch verzerrungsfrei durchgeführt werden und international gültigen Standards der evidenzbasierten Medizin entsprechen“, fordern Nikolas Dietzel, Michael Zeiler und Peter Kolominsky-Rabas vom Interdisziplinären Zentrum für Health Technology Assessment und Public Health in Erlangen in ihrer GGW-Analyse. Es bestehe die Gefahr, den Behandlungserfolg zu überschätzen, wenn die Gruppenzugehörigkeit innerhalb einer Studie nicht geheim sei.
Dies gelte insbesondere dann, wenn die klinischen und patientenrelevanten Endpunkte in Form von Selbstberichten anstatt mittels objektiver Messinstrumente erfasst würden. Hohe Drop-out-Raten in der Behandlungsgruppe der Studien deuteten auf eine geringere Adhärenz hin, und diese könne sich im Versorgungsalltag noch verschärfen. Nach Einschätzung der Autoren sind die in den klinischen Registern erforderlichen Angaben „nicht ausreichend, um die methodische Qualität hinsichtlich eines möglichen selektiven Berichtens vorteilhafter Ergebnisse und Auswertungsverfahren in den Zulassungsstudien zu bewerten“. Eine Rekrutierung über Internet- und Zeitungsveröffentlichungen führe zu einer Auswahl digitalaffinerer und besser gebildeter Studienteilnehmer. Zu den Einschlusskriterien zähle oft, dass Menschen über entsprechende Endgeräte verfügen müssten und folglich in der Nutzung geübt seien. Die Ergebnisse seien nicht über diese Gruppe hinaus generalisierbar.
Kritisch sehen die Forscher auch die Höhe der Herstellerpreise, insbesondere bei Diga mit vorläufiger Zulassung. Kosten-Wirksamkeits-Vergleiche „sind bislang selten und kommen zu unterschiedlichen Ergebnissen. Hier besteht eine Forschungslücke“, so die Autoren.
Diga sind digitale Medizinprodukte. Ärzte können sie seit fünf Jahren zu Lasten der gesetzlichen Krankenversorgung verordnen. Sind Diga vorläufig zugelassen, sollen die Hersteller den Nachweis des Nutzens während des ersten Jahres der Zulassung erbringen. (ink)