§ 38 ApBetrO, Übergangsvorschriften aus Anlass des 4. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

§ 38 angefügt durch G vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) in Verb. mit G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, ist diese Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des 4. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für 3 Jahre weiter anzuwenden, wenn der Antrag auf Genehmigung vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des 4. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) gemäß dem 6. Abschnitt des AMG eingereicht wurde.

(2) 1 Eine klinische Prüfung bei Menschen mit Arzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, darf nach dieser Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des 4. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung begonnen werden, wenn der Antrag auf Genehmigung innerhalb von 12 Monaten nach dem Tag des Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des 4. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) eingereicht wurde. 2 Für die betreffende klinische Prüfung ist diese Verordnung in der bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des 4. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für 3 Jahre weiter anzuwenden.