§ 3 DiPAV, Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte

(1) Digitale Pflegeanwendungen, die keine Medizinprodukte im Sinne der geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind, sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit nach Maßgabe der Anlage 1 umsetzen.

(2) 1 Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 1 bei. 2 Der Hersteller kann im Einzelfall von den Anforderungen nach Anlage 1 abweichen, wenn durch die abweichende Gestaltung die Sicherheit und Funktionstauglichkeit gleichermaßen gewährleistet wird. 3 Der Hersteller begründet die Abweichung.

(3) 1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf aus begründetem Anlass weitere Prüfungen durchführen. 2 Hierzu kann es vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage geeigneter Nachweise verlangen. 3 Geeignete Nachweise nach Satz 2 sind insbesondere:

• 1. eine Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit,
• 2. Unterlagen und Ergebnisse zur Durchführung technischer Prüfungen,
• 3. eine Risikoanalyse und -bewertung für die digitale Pflegeanwendung in ihrer erwarteten Nutzung oder
• 4. Gebrauchsanweisungen.