Richtlinien
AM-RL – Arzneimittel-Richtlinie
Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL)
Sozialversicherungsrecht
AM-RL – Arzneimittel-Richtlinie
I., Allgemeiner Teil A., Zweckbestimmung, Regelungs- und Geltungsbereich
§ 1 AM-RL, Zweckbestimmung
§ 2 AM-RL, Regelungsbereich
§ 3 AM-RL, Geltungsbereich
§ 3a AM-RL, Sonderregelungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie
B., Gesetzliche Grundlagen zum Umfang und Grenzen des Leistungsanspruchs
§ 4 AM-RL, Apothekenpflichtige und nicht apothekenpflichtige Arzneimittel
§ 4a AM-RL, Cannabisarzneimittel
§ 5 AM-RL, Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen
§ 6 AM-RL, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, sog. Krankenkost, diätetische Lebensmittel und enterale Ernährung
§ 7 AM-RL, Verbandmittel, Harn- und Blutteststreifen sowie weitere Medizinprodukte
C., Voraussetzungen für die Arzneimittelverordnung
§ 8 AM-RL, Pflichten der Beteiligten
§ 9 AM-RL, Wirtschaftliche Verordnungsweise
D., Dokumentation
§ 10 AM-RL, Dokumentation
E., Weitere Anforderungen
§ 11 AM-RL, Weitere Anforderungen
II., Besonderer Teil F., Verordnungsausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch Gesetz und zugelassene Ausnahmen
§ 12 AM-RL, Apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 SGB V
§ 13 AM-RL, Verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 34 Absatz 1 Satz 6 SGB V
§ 14 AM-RL, Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Absatz 1 Satz 7 SGB V
G., Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch Rechtsverordnung
§ 15 AM-RL, Unwirtschaftliche Arzneimittel nach § 34 Absatz 3 SGB V
H., Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch diese Richtlinie
§ 16 AM-RL, Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse von Arzneimitteln nach § 92 Absatz 1 Satz 1 3. Halbsatz SGB V
§ 17 AM-RL, Informationen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (Therapiehinweise zur Arzneimittelauswahl)
I., Gesetzlich zugelassene Ausnahmen zur Verordnungsfähigkeit von Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysaten, Elementardiäten und Sondennahrung (Enterale Ernährung)
§ 18 AM-RL, Umfang des Anspruchs
§ 19 AM-RL, Definitionen der Produktgruppen gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 SGB V
§ 20 AM-RL, Ergänzende Bestimmungen
§ 21 AM-RL, Medizinisch notwendige Fälle
§ 22 AM-RL, Produktspezifikationen
§ 23 AM-RL, Verordnungsfähige Standard- und Spezialprodukte
§ 24 AM-RL, Nicht verordnungsfähige Spezialprodukte
§ 25 AM-RL, Produkte, die aufgrund ihrer Zusammensetzung nicht verordnungsfähig sind
§ 26 AM-RL, Produkte, die nicht verordnungsfähig sind, soweit damit Mehrkosten verbunden sind
J., Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten
§ 27 AM-RL, Umfang des Anspruchs
§ 28 AM-RL, Medizinprodukte
§ 29 AM-RL, Medizinisch notwendige Fälle
K., Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use)
§ 30 AM-RL, Verordnungsvoraussetzungen
L., Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien gemäß § 35c SGB V
§ 31 AM-RL, Verordnungsvoraussetzungen
§ 32 AM-RL, Zulassungsüberschreitende Anwendung
§ 33 AM-RL, Schwerwiegende Erkrankung
§ 34 AM-RL, Therapierelevante Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungsmöglichkeiten
§ 35 AM-RL, Anforderungen an die Studienqualität
§ 36 AM-RL, Mehrkosten
§ 37 AM-RL, Nachweis- und Informationspflichten
§ 38 AM-RL, Beschaffung, Verordnung und Aushändigung oder Anwendung der Arzneimittel; Abrechnung
§ 39 AM-RL, Bescheidung und Veröffentlichung
M., Weitere Regelungen zur wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung
§ 40 AM-RL, Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) und von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossene Arzneimittel nach § 129 Absatz 1a SGB V
§ 40a AM-RL, Hinweise für die ärztliche Verordnung zur Umstellung von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V
§ 40b AM-RL, Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken nach § 129 Absatz 1a Satz 5 und 6 SGB V
§ 41 AM-RL, Hinweise zu Analogpräparaten
§ 42 AM-RL, Bildung von Festbetragsgruppen gemäß § 35 SGB V
§ 43 AM-RL, Aktualisierung von Vergleichsgrößen nach § 35 Absatz 1 Satz 8 SGB V
N., Verordnungsfähigkeit von Cannabisarzneimitteln gemäß § 31 Absatz 6 Satz 9 SGB V
§ 44 AM-RL, Verordnungsvoraussetzungen
§ 45 AM-RL, Genehmigungsvorbehalt
§§ 46 bis 49 AM-RL, (weggefallen)
O., Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
§ 50 AM-RL, Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
§ 51 AM-RL, Umsetzung von Nutzenbewertungen in der AM-RL
P., Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung
§ 52 AM-RL, Umfang des Leistungsanspruchs
§ 53 AM-RL, Verordnungsvoraussetzungen
§ 54 AM-RL, Abgrenzung zu sonstigen Produkten der Wundbehandlung
III., Anpassung und Aktualisierung der Richtlinie
Ziff. III. AM-RL, Anpassung und Aktualisierung der Richtlinie
IV., (nicht abgebildet)
Ziff. IV. AM-RL, (nicht abgebildet)
§ 31 AM-RL , Verordnungsvoraussetzungen 1 Die Verordnung der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in nichtkommerziellen klinischen Studien zulasten der GKV ist zulässig, wenn
1. hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist, 2. damit verbundene Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen, 3. die Behandlung durch eine Ärztin oder Arzt erfolgt, die bzw. der an der vertrags-ärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung teilnimmt (Prüfärztin bzw. Prüfarzt), 4. der Gemeinsame Bundesausschuss der Arzneimittelverordnung nicht widerspricht und 5. das Arzneimittel aufgrund arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom pharmazeutischen Unternehmer nicht kostenlos bereitzustellen ist (§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe g AMG). 2 Eine Leistungspflicht für vergleichbare Verordnungen außerhalb klinischer Studien nach
§ 35c Absatz 2 SGB V wird durch die Regelung nicht begründet.
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