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1 Der Apothekenleiter muss für das Personal und die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden, geeignete Hygienemaßnahmen treffen, mit denen die mikrobiologische Qualität des jeweiligen Arzneimittels sichergestellt wird. 2 Für die Hygienemaßnahmen ist insbesondere Folgendes festzulegen:
1.die Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche oder Herstellungsräume,
2.soweit erforderlich, die Häufigkeit einer Desinfektion der Herstellungsbereiche und Herstellungsräume sowie
3.die einzusetzenden Mittel und Geräte.
3 Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen. 4 Die Durchführung der Hygienemaßnahmen ist regelmäßig zu dokumentieren. 5 Unbeschadet des Hygieneplans müssen Festlegungen über hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und zur Schutzkleidung des Personals getroffen werden.
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