Was besagt die Aut-idem-Regelung?
„Aut idem“ stammt aus dem Lateinischen und bedeutet „oder das Gleiche“. Die Regelung legt fest, dass bei einem Arzneimittelaustausch folgende Punkte mit dem verordneten Medikament übereinstimmen müssen:
- der Wirkstoff,
- die Wirkstärke,
- eine gleiche beziehungsweise austauschbare Darreichungsform,
- ein gleiches Anwendungsgebiet von ggf. mehreren Anwendungsgebieten
- sowie ein gleiches Packungsgrößenkennzeichen.
Ärztinnen und Ärzte können den Austausch ausschließen, indem sie:
- das Aut-idem-Feld auf dem Rezept ankreuzen, oder
- im E-Rezept einen digitalen Haken setzen.
In diesen Fällen kann ein Fertigarzneimittel, das unter seinem Produktnamen verordnet wurde, nicht durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Ein Austausch zwischen dem Fertigarzneimittel und seinem Importarzneimittel ist davon ausgenommen und daher immer möglich.
Dies ist im Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V geregelt.
Eine weitere Ausnahme gilt für Arzneimittel mit Wirkstoffen, die auf der Substitutionsaustauschliste stehen.
Was ist die Substitutionsausschlussliste?
Die Substitutionsausschlussliste – Teil B der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie – führt Substanzen auf, bei denen ein Austausch nach der Aut-idem-Regelung ausgeschlossen ist. Hier muss das verordnete Fertigarzneimittel ohne Abweichungen abgegeben werden.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt fest, welche Arzneimittel in die Substitutionsausschlussliste aufgenommen werden. Wichtige Gründe für eine solche Entscheidung sind nach Angaben des G-BA:
- Eine schon geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffs führt zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen (enge therapeutische Breite).
- Infolge des Ersetzens durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel können „nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten“.
- Die Fachinformation sieht Anforderungen zur Therapiekontrolle vor, aus denen sich ableiten lässt, dass das Ersetzen durch ein anderes, wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.
Was gilt bei nicht lieferbaren Arzneimitteln?
Mit dem Lieferengpassgesetz (ALBVVG) haben die Apotheken weitere Möglichkeiten erhalten, um im Falle des Lieferengpasses eine Versorgung sicher zu stellen.
Wenn Großhändler ein verordnetes Präparat nicht liefern können, dürfen Apotheken dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Dafür ist keine weitere Rücksprache mit der Arztpraxis nötig.
Ein Arzneimittel gilt als nicht verfügbar, wenn es trotz zweifacher Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhändlern nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, reicht es, wenn diese das Arzneimittel nicht beschaffen kann, so der neue Absatz 2a des § 129 SGB V.
Folgende Abweichungen von der ärztlichen Verordnung seitens der Apotheke sind ebenfalls ohne weitere Rücksprache mit der Arztpraxis möglich, sofern die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
- abweichende Packungsgröße,
- abweichende Packungsanzahl,
- die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
- abweichende Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
Weiterführende Informationen
- Verordnung Wirtschaftliche Verordnung
- Arzneimittel Rabattverträge: Informationen für Leistungserbringer
- Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Aut-idem-Regelung zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln
- Versichertenportal der AOK Arzneimittel: Was Versicherte wissen sollten
- SGB V § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung
Regionale Informationen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln
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