Empfehlung Zulassungswiderruf
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass das Schaden-Nutzen-Verhältnis von Ocaliva® negativ ist. Daher hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur EMA (CHMP) den Widerruf der Zulassung empfohlen.1
Außerhalb einer klinischen Studie sollten keine neuen Patientinnen und Patienten mit Ocaliva® behandelt werden. Für diejenigen, die Ocaliva® derzeit anwenden, sollten die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.2
Bitte prüfen Sie vor diesem Hintergrund Ihre Verordnungen für Ocaliva® sehr kritisch.
Hintergrundinformationen
1https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-revoking-conditional-marketing-authorisation-ocaliva, zuletzt abgerufen am 08.08.2024.
2https://www.akdae.de/fileadmin/user_upload/akdae/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2024/20240801-Ocaliva.pdf, zuletzt abgerufen am 08.08.2024.