Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Um Arzneimittelrisiken möglichst schnell zu identifizieren, ist die Meldung von Verdachtsfällen wichtig.

Das Spontanmeldesystem ist dabei ein wesentliches Instrument und Teil des Früherkennungssystems für mehr Arzneimittelsicherheit. Ziel ist, eventuelle Risiken von Arzneimitteln möglichst sofort zu erkennen und wenn nötig, Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten zu ergreifen.

Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen können sowohl von Ärztinnen und Ärzten und Apothekern als auch von Verbrauchern gemeldet werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) rufen alle Angehörigen von Heilberufen nachdrücklich dazu auf, Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen beziehungsweise Impfkomplikationen zu melden.

Besonders wichtig sind Meldungen im Zusammenhang mit der Anwendung

• von biologischen Arzneimitteln (bitte Chargennummer mit angeben)
• bei Impfreaktionen
• bei Blutprodukten (Chargennummer)
• und gentechnisch angewendeten Plasmaproteinen (Chargennummer).

Für Verbraucher/-innen haben die beiden Behörden eine moderne und barrierefreie Internetseite bereitgestellt, die die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen deutlich erleichtert.

Je mehr Mitteilungen von Verdachtsfällen bei den Stellen eingehen, desto früher können Risikosignale erkannt und bewertet werden.

Für Ärztinnen und Ärzte sowie Apotheken gibt es weitere Möglichkeiten, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu melden:

• via Internet: Seit April 2009 haben BfArM und PEI ein gemeinsames Online-Erfassungssystem. 
• schriftlich: Es ist jederzeit möglich, Verdachtsfälle per Brief oder Fax zu melden. Dafür stehen bei beiden Behörden Formulare im PDF-Format bereit.
• telefonisch: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen können auch telefonisch an die Bundesoberbehörde gemeldet werden. Die Telefonnummer steht in der jeweiligen Packungsbeilage.

Alle gemeldeten Informationen werden geprüft und unter Berücksichtigung des Datenschutzes an die Europäische Datenbank (EudraVigilance) weitergeleitet. Sie fließen damit direkt in die europäische Risikoüberwachung ein.